Descrição
Autores: Robson Roney Bernardo
Sinopse:
A obra descreve as questões de estabilidade ligadas ao conceito de estabilidade fazendo um histórico desde sua criação até sues dias atuais mostrando as dificuldades de se implementar um método analítico com precisão e seletividade para a detecção de produtos de degradação oriundos do fármaco e ou da sua formulação farmacêutica. Ainda neste livro abordamos a importância do estudo de estresse bem como modelos e protocolos destes estudos a fim de se conhecer o fármaco em questão bem como a sua formulação para que este seja protegido e tenha um prazo de validade adequado tanto em função da questão farmacodinâmica como em processo de desenvolvimento galênico. Há vários exemplos de reações que os fármacos são suscetíveis de degradação como hidrólises, oxidações, fotólises devido ao nosso clima que contribui para este estudo como também é abordado um pouco da legislação farmacêutica e as diferenças entre as mesmas. A busca de um método analítico na qual junto com a validação possa dar confiabilidade do resultado originando a separação do produto de degradação dos outros componentes da matriz, gerando com isto um desafio para analistas e pesquisadores de desenvolvimento galênico a fim de proteger o fármaco deste universo brasileiro tropical que contribui para degradação do mesmo.
Editora:Editora CRV
ISBN:ISBN: 9788544406892
DOI:10.24824/978854440689.2
Ano de edição:2016
Número de páginas:52
Formato:14x21
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Assunto:
B444e
Bernardo, Robson Roney
Estabilidade de medicamentos: estado da arte e reflexões /
Robson Roney Bernardo.
ISBN 978-85-444-0689-2
1. Medicamentos - Armazenamento. 2. Medicamentos - Controle
de qualidade. 3. Medicamentos - Comercialização. I. Título.
15-27529 CDD: 615.18
CDU: 615.014.4
ESTABILIDADE
Estudos de Estresses
(Estudos forçados de degradação)
Hidrólise
Oxidação
Fotólise
ESTABILIDADE E O ESTADO DA ARTE
CINÉTICA DA ESTABILIDADE
Reações de ordem zero
DEGRADAÇÃO QUÍMICA DOS FÁRMACOS
PROCEDIMENTO ANALÍTICO PARA A ESTABILIDADE
ASPECTOS REGULATÓRIOS DO ESTUDO
DE ESTABILIDADE
Tipos de estudos de estabilidade
Acelerado
Longa duração
Acompanhamento
Prazo de Validade
Diferenças entre RE n.º 398/2004 e RE n.º 1/2005
